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醫(yī)療器械CE認證注意事項
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你是否在辦理醫(yī)療器械CE認證時，找不到方向而走了很多的彎路，最后還是沒有辦下來的情況。本文主要講解醫(yī)療器械CE認證需要注意的幾點事項，讓你少走彎路，快速辦理醫(yī)療器械CE認證。
01、分析醫(yī)療器械特點
確定它是否在歐盟的MDR、IVDR法規(guī)，或MDD、IVDD指令的范圍內(nèi)。
02、確認適用的基本要求
指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足相關指令中所規(guī)定的預期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且是最重要的事情就是確認所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。
03、確認任何有關的歐洲協(xié)調(diào)標準
協(xié)調(diào)標準是由歐洲標淮委員會（CEN）和歐洲電氣技術委員會(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調(diào)標準適用于它，因此在確認哪些協(xié)調(diào)標準適用于某種產(chǎn)品對應十分仔細。
04、產(chǎn)品分類
根據(jù)指令附錄IX的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類，即I、IIa、IIb和III類，不同類型的產(chǎn)品，其獲得CE標志的途徑（符合性評價程序）不同，因此對制造商來說，如何準確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關鍵的。
05、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標準的要求并且使證據(jù)文件化（技術文檔的整理）
制造商應能提出充分的證據(jù)（如，由認證機構或其他檢測機構依據(jù)協(xié)調(diào)標準進行的檢測等）來證明產(chǎn)品符合基本要求。
06、確定相應的符合性評價程序
對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合性評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質量體系的方式，這兩種途徑各有其特點，制造商應根據(jù)自己的實際情況選擇最為適合的途徑。
07、選擇認證機構
對于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械，應選擇一個認證機構并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公布的認證機構名單上，對每個認證機構可以從事的醫(yī)療器械認證范圍以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規(guī)定，制造商在選擇認證機構時，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。
08、起草符合性聲明并加貼“CE”認證標志
可以說符合性聲明是最重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。
09、正確選擇一家醫(yī)療器械CE認證咨詢服務公司
有的企業(yè)在辦理醫(yī)療器械CE認證咨詢時，一味的尋求低價，而忽略了高品質的服務質量，將醫(yī)療器械認證咨詢交給一些缺少經(jīng)驗的企業(yè)操作，結果不僅服務質量下降，更嚴重的是浪費了更多的人力和物力成本而辦不下來認證，所以選擇好一家高素質高品質服務的醫(yī)療器械CE認證咨詢服務公司會你省時省力，快速辦理醫(yī)療器械CE認證。
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